Petit tour en coulisses chez QdD : que fait un expert Affaires Règlementaires ?

Dans les secteurs réglementés tels que ceux de l’industrie pharmaceutique, des ATMPs, des dispositifs médicaux, des biotechnologies et des cosmétiques, l’expert Affaires Règlementaires (AR) joue un rôle crucial. Qu’il s’agisse de commercialiser un nouveau produit ou de lancer un produit existant sur de nouveaux marchés, un expert AR veille à ce que les produits et les procédés satisfassent à toutes les législations, réglementations et directives en vigueur. Un domaine qui n’a aucun secret pour Isabel Helena de Brito Manique. Depuis 26 ans maintenant, dont trois passés chez Quality by Design, elle travaille en tant que consultante pharmaceutique et experte AR. « Ma fonction d’experte AR me permet vraiment de faire la différence. »

Une ambiance jeune et dynamique 

Isabel a découvert QbD il y a six, sept ans durant un entretien d’embauche. Bien qu’il n’y ait alors pas de poste vacant, l’entretien l’a marquée. « L’ambiance jeune et dynamique m’a beaucoup plu, tout comme le lien avec le monde scientifique. J’apprécie la mentalité qui règne chez QbD, c’est un environnement très enrichissant qui vous offre suffisamment d’occasions de développer vos compétences. » Lorsque quelques années plus tard, le moment était venu de franchir une nouvelle étape dans sa carrière, Isabel a alors pu faire ses débuts chez QbD. Au cours de son premier projet pour le compte de QbD, elle s’est chargée, en tant que Project Manager senior, de la gestion des flux de valeur et des affaires règlementaires de mise sur le marché de différents produits pharmaceutiques. 

Protocoles de validation et analyses de risques 

Depuis lors, Isabel travaille pour différents clients. « Je travaille pour plusieurs clients en même temps, et ce, tant sur des projets courts que sur des projets s’étalant sur plusieurs années. Mes tâches sont très variées. Je me charge de la rédaction de documents techniques, à l’attention par exemple de la FDA, l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux, lors de la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux. Je dois alors tenir compte de la législation et de la réglementation, notamment du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Il aurait dû remplacer l’actuelle directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) à compter de mai 2020, mais il a été reporté à l’année prochaine. À la suite du COVID-19, je m’occupe aussi pour le moment des affaires règlementaires liées aux masques de protection : il convient de rédiger des protocoles de validation et de définir les bonnes pratiques de fabrication (BPF) que nous devons appliquer. J’effectue aussi beaucoup d’analyses de risques, par exemple concernant la série de normes ISO 14000 ou les certificats HACCP. Pour terminer, je me charge également d’analyses rapides et de petits audits, j’assiste à leur exécution et j’entretiens des contacts réguliers avec les organismes notifiés, qui sont des instances désignées par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant qu’ils ne soient commercialisés. » 

Un travail bien structuré

Dans la fonction d’expert AR, la planification est cruciale, car nombre de tâches s’accompagnent de délais serrés. À quoi ressemble une semaine de travail classique pour Isabel ? « Pour chaque projet, je dresse un plan et une feuille de route. Quelles directives ISO dois-je lire ? Quelles directives dois-je rédiger ? Pour quels pays ou régions dois-je répertorier la législation ? Tous les pays n’ont pas la même accessibilité en ce qui concerne la mise sur le marché de nouveaux produits. Il y a parfois des changements majeurs, par exemple à la suite du Brexit. Chaque lundi matin, j’ai une réunion avec mon coach et sur la base de celle-ci, j’adapte mon planning. Pour le moment, je me consacre à une évaluation pour la validation d’un outil informatique et à la rédaction d’un protocole de validation clinique pour une salle blanche. Si des choses urgentes arrivent dans l’intervalle, je m’en charge rapidement, mais dans l’ensemble, c’est un travail bien structuré. »

Avoir de l’impact

Il est évident qu’Isabel adore son travail. « J’adore ce que je fais. Bien que j’aie souvent des documents à lire et à rédiger, et que je travaille donc souvent seule, j’ai de nombreux contacts avec mes collègues QbD dans le cadre de différents projets et avec différents départements de mes clients, le service juridique par exemple. Ce que j’aime le plus dans mon travail, c’est l’impact que j’ai. En tant qu’experte AR, je contribue à déterminer si un produit sera commercialisé ou non et de quelle manière. Lorsque j’attribue une classification de risques spécifique à un produit, il est mis sur le marché avec une étiquette bien précise. Et si je ne fais pas correctement mon travail, il se peut qu’un produit soit rappelé à la suite d’un audit. C’est donc une grande responsabilité. »Vous souhaitez en savoir plus sur le domaine des Affaires Règlementaires ou une autre fonction au sein de QbD ? Découvrez nos domaines d’expertise et à quoi cela ressemble de travailler chez QbD, ou consultez directement nos offres d’emploi !