Petit tour en coulisses chez QdD : que fait un expert Dispositifs médicaux ?

Qu’ont en commun une prothèse de hanche, une semelle orthopédique et un pacemaker ? Tous trois sont des dispositifs médicaux, autrement dit des accessoires à visée médicale. Il s’agit notamment d’instruments et d’appareils médicaux, mais aussi par exemple de logiciels destinés à des fins thérapeutiques ou de diagnostic, ou une combinaison d’éléments précités. La production, la validation et l’assurance qualité de ce type de dispositifs s’accompagnent de nombreux défis. Un sujet qui n’a plus aucun secret pour Steven Vinkx, QA Project Manager et Medical Devices Expert chez Quality by Design.

Différents domaines professionnels et secteurs

Steven a fait ses premiers pas chez QbD en mars 2012 et il s’est rapidement vu confier des tâches auprès de deux clients importants. Steven : « Pour le premier client, j’étais chargé de l’assurance qualité durant la production de produits pharmaceutiques. Après quatre ans, j’ai commencé à travailler en tant que Quality Engineer pour un autre gros client, où je m’occupais entre autres de l’optimisation du système de management de la qualité (SMQ), de la gestion des fournisseurs et de la libération des lots de diagnostics in vitro. »

Depuis janvier 2019, Steven travaille sur plusieurs projets distincts pour des clients de QbD. « QbD est actif dans différents domaines, notamment l’assurance qualité, la validation et les autorisations de mise sur le marché. Nous aidons des entreprises opérant dans divers secteurs, allant de l’industrie pharmaceutique classique aux médicaments de thérapie innovante (MTI). J’ai moi aussi plusieurs domaines de prédilection, les dispositifs médicaux étant l’un d’eux. Dès que l’idéation et l’étude de marché pour un nouveau produit sont terminées, l’expert Dispositifs médicaux se charge de la stratégie réglementaire de commercialisation du produit. Vous êtes donc impliqué dans le développement à un stade précoce. Chez QbD, nous essayons de soutenir l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif médical en collaboration avec nos partenaires, ce qui comprend donc aussi la phase de conception et de développement, la validation, la production commerciale et la surveillance après commercialisation. Ce dernier point signifie qu’une fois le produit sur le marché, vous collectez activement des données afin de pouvoir continuer à contrôler et à rectifier les performances et la sécurité d’un dispositif. »

Tâches quotidiennes

Steven se consacre principalement à l’assurance qualité et à la gestion de la qualité de projets relatifs à des dispositifs médicaux. « J’organise par exemple des quick scans au sein des entreprises. Une telle analyse dure environ cinq jours et met souvent en lumière de nouvelles priorités, telles que l’implémentation d’un SMQ conformément à la norme ISO 13485:2016, mais également des projets dédiés au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), le cadre légal pour ce type de produits au sein de l’UE qui entrera en vigueur le 26 mai 2021. Je suis aussi Lead Auditor pour la norme ISO 13485:2016. Autrement dit, je me rends chez les fournisseurs, les clients et les prestataires de services de nos clients en vue d’effectuer ce qu’on appelle un audit de qualification des fournisseurs et de vérifier qu’ils satisfont aux normes imposées. Pour terminer, je dispense également des formations, à propos par exemple d’implémentations de SMQ ou de l’exécution d’audits internes. »

Variation et innovation

Le travail de Steven est assurément varié. Il découvre quantité de nouveaux dispositifs médicaux et est souvent en première ligne en ce qui concerne les nouvelles technologies. « Les termes “dispositifs médicaux” englobent un très large éventail de produits, allant d’algorithmes et de logiciels à des prothèses à usage interne ainsi qu’à des produits simples tels que des pansements ou des contraceptifs. Ce que j’aime dans mon métier est de pouvoir participer à la réflexion portant sur les innovations, et ce, très tôt dans le processus. J’en apprends davantage sur le fonctionnement des dispositifs médicaux et je suis impliqué dans la question : “ce produit aura-t-il du succès ou non ?” J’ai dès lors des contacts avec plein de personnes différentes au sein de divers secteurs. De la R&D et de la technologie à la chaîne logistique et à la fabrication, j’ai régulièrement affaire à toutes sortes de parties prenantes au cours du processus. »

En raison des développements continus dans le domaine des dispositifs médicaux, Steven estime important de rester au fait des évolutions dans le secteur. « J’assiste régulièrement à des congrès : l’année dernière, je me suis par exemple rendu à Londres pour un congrès sur le MDR. Qui plus est, je fais partie d’un PMO (Project Management Office) chez QbD, avec d’autres collègues qui travaillent beaucoup sur la base de projets individuels. Le meilleur moyen pour étoffer ses connaissances, partager des expériences et s’entraider. Je suis également membre de l’équipe principale pour les dispositifs médicaux chez QbD. Six autres collègues et moi-même nous consacrons à de nouvelles initiatives, à des cellules de réflexion et à des livres blancs afin d’élargir en permance les services que nous proposons à nos clients. »

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