Kijkje achter de QbD-schermen: wat doet een Medical Devices-expert?

Wat hebben een heupprothese, steunzool en pacemaker met elkaar gemeen? Het zijn allemaal medical devices, oftewel hulpmiddelen met een medische werking. Onder deze hulpmiddelen vallen medische instrumenten, toestellen en apparaten, maar bijvoorbeeld ook software voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, of een combinatie van bovenstaande zaken. De productie, validatie en kwaliteitsborging van dit soort medical devices brengt een hoop uitdagingen met zich mee. Daar weet Steven Vinkx, QA Project Manager en Medical Devices-expert bij Quality by Design, alles van. 

Verschillende vakgebieden en sectoren

In maart 2012 zette Steven zijn eerste stappen binnen QbD, waarna hij al vrij snel aan de slag ging bij twee grote klanten. Steven: “Bij de eerste klantwerkte ik aan quality assurance tijdens de productie van farmaceutische producten. Na vier jaar ging ik aan de slag bij een volgende grote klant als quality engineer, en hield ik me bezig met onder andere de optimalisatie van quality management system (QMS), supplier management en de batch releases van in vitro diagnostics.”

Sinds januari 2019 werkt Steven aan verschillende afzonderlijke projecten voor QbD-klanten. “QbD is actief in verschillende vakgebieden, waaronder quality assurance, validatie en regulatory affairs. We helpen bedrijven in verschillende sectoren, van klassieke farma tot Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s). Zelf heb ik eigenlijk ook verschillende vakgebieden, waarvan medical devices er één is. Zodra de ideeënvorming en het marktonderzoek voor een nieuw product afgerond zijn, ga je als Medical Devices-expert aan de slag met de regulatory go-to-market-strategie van het product. Je wordt dus al in een vroeg stadium betrokken bij de ontwikkeling. Vanuit QbD proberen we samen met onze partners de hele lifecycle van een medical device te ondersteunen. Dus ook de design- en development-fase, validatie, commerciële productie en de post-marketsurveillance. Dat laatste wil zeggen dat je actief data verzamelt als het product op de markt is, zodat je de prestaties en veiligheid van een device kunt blijven monitoren en bijsturen.”

Dagelijkse werkzaamheden

Zelf richt Steven zich vooral op de quality assurance en het quality management in medical devices-projecten. “Ik organiseer bijvoorbeeld quickscans bij bedrijven. Zo’n scan duurt circa vijf dagen en daaruit komen vaak nieuwe prioriteiten voort, zoals de implementatie van een QMS volgens de ISO13485:2016-norm. Maar bijvoorbeeld ook projecten rondom de Medical Devices Regulation (MDR), het wettelijke kader voor medical devices binnen de EU, dat ingaat vanaf 26 mei 2021. Verder ben ik lead auditor voor de ISO13485:2016-norm. Dat betekent dat ik langsga bij de leveranciers, klanten en serviceproviders van onze klanten om een zogenaamde supplier qualification audit uit te voeren en te kijken of zij voldoen aan de opgelegde normen. Tot slot geef ik ook trainingen. Bijvoorbeeld over QMS-implementaties of hoe klanten interne audits uit moeten voeren.”

Afwisseling en innovatie

Afwisselend is zijn baan zeker. Zo komt Steven in aanraking met heel veel nieuwe medical devices en staat hij vaak aan het voorfront van nieuwe technologieën. “De term medical devices omvat een heel breed gamma aan producten. Van algoritmes en software tot inwendige protheses en eenvoudige producten zoals pleisters of voorbehoedsmiddelen. Het leuke aan mijn baan vind ik dat ik mag meedenken over innovaties in een vroeg stadium. Ik krijg inzicht in hoe medische hulpmiddelen werken en ben betrokken bij de vraag: wordt iets een succes of niet? Daarbij schakel ik met veel verschillende mensen binnen diverse sectoren. Van R&D en technologie tot supply chain en manufacturing: ik heb regelmatig contact met allerlei stakeholders binnen het proces.”

Vanwege de continue ontwikkelingen op het gebied van medical devices is het voor Steven belangrijk om op de hoogte te blijven van zijn vakgebied. “Ik woon regelmatig congressen bij, zo was ik vorig jaar in Londen voor een MDR-congres. Verder zit ik in een PMO-organisatie (Project Management Office) binnen QbD, samen met een aantal andere collega’s die veel op projectbasis werken. De ideale manier om kennis op te doen, ervaringen uit te wisselen en elkaars hulp in te schakelen. En ik ben lid van het coreteam Medical Devices van QbD. Met zes collega’s werken we aan nieuwe initiatieven, denktanks en whitepapers om onze diensten voor klanten steeds verder uit te breiden.”

Meer weten over het functiegebied medical devices of een andere job bij QbD? Bekijk onze expertisedomeinen, kom alles te weten over werken bij QbD, of ga rechtstreeks naar onze vacatures!