Kijkje achter de QbD-schermen: wat doet een Regulatory Affairs-expert?

In gereguleerde industrieën, zoals de farmasector, ATMP’s, medical devices, biotechnologie en cosmetica, is de rol van Regulatory Affairs-expert (RA) onmisbaar. Of het nu gaat om het op de markt brengen van een nieuw product of het introduceren van een bestaand product op nieuwe markten: een RA-expert zorgt ervoor dat producten en processen voldoen aan alle geldende wet- en regelgevingen en richtlijnen. Isabel Helena de Brito Manique weet daar alles van. Al 26 jaar is zij werkzaam als farmaceutisch consultant en RA-expert, waarvan drie jaar bij Quality by Design. “In mijn rol als RA-expert kan ik écht het verschil maken.”

Jonge en dynamische sfeer 

Zo’n zes à zeven jaar geleden maakte Isabel kennis met QbD tijdens een job-interview. Hoewel er toen geen opdracht beschikbaar was, maakte het gesprek wel indruk. “De jonge en dynamische sfeer spraken me aan, en ook de link met de wetenschappelijke wereld. Ik hou van de mentaliteit bij QbD, het is een hele leerrijke omgeving met genoeg kansen om je verder te ontwikkelen.” Toen het een paar jaar later tijd was voor een nieuwe stap in haar carrière kon Isabel alsnog starten bij QbD. Tijdens haar eerste project onder QbD-vlag hield ze zich als senior projectmanager bezig met value stream management en de regulatory affairs rondom de marktautorisatie van verschillende farmaceutische producten. 

Validatieprotocollen en risicoanalyses 

Inmiddels werkt Isabel voor verschillende klanten. “Ik werk voor meerdere klanten op hetzelfde moment, en dat zowel op korte als op jarenlange projecten. Mijn werkzaamheden zijn heel uiteenlopend. Ik ben veel bezig met het schrijven van technische documentatie, bijvoorbeeld voor indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration bij het op de markt brengen van nieuwe medische middelen. Daarbij moet ik rekening houden met wet- en regelgeving zoals de Medical Devices Regulation (MDR). Deze wetgeving zou vanaf mei 2020 de bestaande Medical Devices Directive (MDD) vervangen, maar dit is met een jaar uitgesteld. In verband met het COVID-19-virus ben ik op dit moment ook bezig met de regulatory affairs rondom mondmaskers. Denk aan het schrijven van validatieprotocollen en bepalen welke Good Manufacturing Practices (GMP’s) we moeten toepassen. Ook werk ik veel met risicoanalyses, bijvoorbeeld als het gaat om de ISO 14000-normen of HACCP-certificaten. Tot slot maak ik ook quick scans en kleine audits, ben ik aanwezig bij de uitvoering hiervan en heb ik regelmatig contact met notified body’s. Dit zijn instanties die worden aangewezen door een EU-land om de conformiteit van producten te beoordelen voordat ze de markt opgaan.” 

Een goed gestructureerde job

Als RA-expert is planning cruciaal, want veel werkzaamheden hebben strakke tijdslijnen. Hoe ziet een gemiddelde werkweek eruit voor Isabel? “Ik maak voor elk project een plan en een roadmap. Welke ISO-richtlijnen moet ik doorlezen? Welke guidelines moet ik opstellen? Voor welke landen of regio’s moet ik de wetgeving in kaart brengen? Niet elk land is even toegankelijk voor het op de markt brengen van nieuwe producten. En soms zijn er grote veranderingen, bijvoorbeeld als gevolg van de Brexit. Elke week heb ik op maandagochtend een vergadering met mijn coach, en op basis daarvan pas ik mijn planning aan. Op dit moment ben ik bezig met het maken van een assessment voor de validatie van een softwaretool en ga ik aan de slag met het schrijven van een klinisch validatieprotocol voor een cleanroom. Als er dringende zaken tussendoor komen pak ik die snel op, maar al bij al is het een goed gestructureerde job.”

Impact maken

Het is duidelijk dat Isabel dol is op haar werk. “Ik hou ontzettend van wat ik doe. Hoewel ik veel moet lezen en schrijven, en dus vaak alleen werk, heb ik veel contact met mijn QbD-collega’s op verschillende projecten en met andere afdelingen bij mijn klanten, zoals het legal department. Het leukste aan mijn job vind ik de impact die ik heb. Als RA-expert beïnvloed ik mee of een product al dan niet op de markt komt en op welke manier. Als ik een bepaalde risicoclassificatie toeken aan een product dan komt het met een bepaald label op de markt. En als ik mijn job niet goed doe, kan het zijn dat een product na een audit wordt teruggeroepen. Een grote verantwoordelijkheid dus.”

Wil jij meer weten over het functiegebied Regulatory Affairs of een andere job bij QbD? Bekijk onze expertisedomeinen, kom alles te weten over werken bij QbD, of ga rechtstreeks naar onze vacatures!