Wil je het Regulatory Affairs team van QbD verder uitbreiden en professionaliseren? Ben je een echte people manager en heb je sterke leiderschapscapaciteiten? Dan ben jij de perfecte RA-teamleider!

Wat zijn jouw verantwoordelijkheden als Regulatory Affairs (RA) Lead?

  • Je staat aan het hoofd van het interne RA-team en zit aan het stuur van het RA-beleid en de RA-strategie voor de toegewezen projecten.  
  • Als RA lead trek je meerdere projecten aan bij verschillende klanten, je hebt een helikopterview over de projecten en stuurt het RA-team in deze opdrachten. Het geven van een training of het uitvoeren van een audit kan ook deel uitmaken van je functie. Afwisseling is key! 
  • De RA lead neemt beslissingen over werkprocessen of operationele plannen, volgt de budgettoewijzingen op en houdt de stakeholders op de hoogte van de projectresources. 
  • Je volgt de steeds veranderende wetgeving in alle regio's waar een bedrijf zijn producten wil distribueren en evalueert de impact op het bedrijf. 
  • Je stemt de werking van de afdelingen af op de realisatie van de goedgekeurde strategie, de doelstellingen en het budget.
  • Je geeft advies aan de projectteams om te zorgen voor regulatory compliancy en tijdige market release.
  • Je werkt samen met supranationale/internationale, nationale en lokale regelgevende instanties (bv. FAGG en FDA) over kwesties die van invloed zijn op het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
  • Je werkt in bedrijven binnen de life sciences: de farmaceutische, biotechnologische, medical devices, cosmetica- en gezondheidsindustrie, gaande van de grote farmaceutische bedrijven tot de nieuwste en meest innovatieve start-ups.

Naar wie zijn we op zoek?

  • Je hebt een wetenschappelijk masterdiploma (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …) of gelijkwaardig door ervaring.
  • Je hebt 10+ jaar ervaring in regelgeving in de life sciences industrie (kennis van ISO 13485 is een pluspunt) of met steriele productieprocessen (in lijn met GMP Annex 1).
  • Je hebt 3-5 jaar ervaring in een leiderschapsrol met sterke managementvaardigheden. Je hebt ervaring met het werken in complexe omgevingen en met cross-functionele teams.
  • Je hebt een grondige kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving, procedureregels en technische voorschriften.
  • Je hebt oog voor detail en uitstekende schrijf- en communicatievaardigheden (Nederlands, Engels en Frans).
  • Je bent resultaatgericht, gemotiveerd en goed in het coördineren van meerdere projecten en het opvolgen van interne/externe stakeholders.
  • Tot slot: als de woorden accuraat, gedreven, flexibel en georganiseerd je persoonlijkheid dekken, ben je de perfecte regulatory affairs (RA) lead.

Wat heeft QbD te bieden?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019.
  • Een bedrijf met een duidelijke strategie en ambitie.
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Ben je aan de slag als zelfstandige maar kan je een toegevoegde waarde bieden met jouw RA-expertise? Wij werken ook met freelancers samen voor specifiek projectwerk binnen Regulatory Affairs.

Ben jij technisch aangelegd, duik je graag in processen en pluis je gewillig productieproblemen uit? Zijn de eigenschappen “probleemoplossend, efficiënt en hands-on" jou op het lijf geschreven? Aarzel dan niet en solliciteer voor deze positie!

WAT ZIJN JOUW VERANTWOORDELIJKHEDEN?

  • Als proces ingenieur ben je het eerste aanspreekpunt voor manufacturing wat betreft processpecifieke problemen m.b.t. productie-installaties (vb. afvullijnen, verpakkingsmachines, autoclaven, reactoren, formulatie tanken, …)
  • Je coördineert enerzijds lange termijn projecten en anderzijds zorg je voor directe opvolging van het dagdagelijkse routineproces 
  • Je volgt het productieproces op, analyseert problemen en brengt verbeteringsvoorstellen op vlak van procesrendement, kwaliteit en betrouwbaarheid aan 
  • Je bepaalt de procescontrolestrategie en wanneer problemen zich voordoen, voer je een root cause onderzoek en risk assessment uit 
  • Bij aanpassingen en verbeteringen aan het productieproces zorg je ervoor dat de procesvalidatie wordt uitgevoerd en dat de nodige technische documenten (vb. werkinstructies, procedures,…) voorhanden zijn
  • Je bent verantwoordelijk voor het opzetten van verbeteringstesten en je steekt ook graag de handen uit de mouwen om deze testen soms zelf uit te voeren 
  • Je kan betrokken worden bij het implementeren, valideren en opstarten van nieuwe productie-installaties. Hierbij zorg je voor een nauwe opvolging van het gehele proces en faciliteer je een gestroomlijnde samenwerking tussen de verschillende interne afdelingen (zoals QA, productie, aankoop,…) en externe partners

WAT HEB JIJ TE BIEDEN?

  • Een wetenschappelijk masterdiploma als ingenieur (bio, burgerlijk, industrieel,…), industrieapotheker,…
  • Een eerste stevige technische ervaring in een productieomgeving
  • Kennis van GMP-standaarden is een plus
  • Sterke projectmanagement en planning skills
  • Een hoge kwaliteitsnorm en een scherp oog voor detail
  • Klantgerichtheid en een servicegerichte houding Humor… We nemen JOY heel serieus!
  • Uitstekende kennis van het Nederlands en Engels, zowel gesproken als geschreven. Kennis Frans is een plus.

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019;
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen.
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Heb jij een passie voor biotech en wil je écht levens veranderen? Denk je makkelijk out of the box en daag je graag het onmogelijke uit? Solliciteer dan nu voor deze unieke positie en vervoeg onze QbD-familie. 

WAT ZIJN JOUW VERANTWOORDELIJKHEDEN?

  • Als biotechconsultant zal je actief je steentje bijdragen aan innoverende projecten en nieuwe technologieën in het veld van gepersonaliseerde medicatie, ATMP’s, immunotherapie en cel- en gentherapie
  • Als ervaren biotech engineer kan je takenpakket er bijzonder uiteenlopend uitzien:
    • Je kan ingezet worden bij zowel het upstream als downstream process (USP en DSP) waarbij je deze processen onderhoudt en optimaliseert met als doel een zo kwaliteitsvol mogelijk product te bekomen
    • Je kan ingeschakeld worden bij de ontwikkeling van een product waarbij je technische ondersteuning biedt bij de opschaling naar klinische fase of commerciële productie (procesoptimalisatie, automatisering, etc.)
    • Je kan mee instaan voor de QC-methodeontwikkeling en validatie van specifieke testmethodes voor nieuw ontwikkelde producten 
    • Je kan ingeschakeld worden als interface tussen manufacturing, engineering en validatie waarbij je de kwaliteit van het eindproduct dient te garanderen 
  • Bij inspectie door instanties (FAGG, FDA,…) zorg je voor de nodige technische documenten zoals batch records, SOP’s en werkinstructies 
  • Vanuit een QA-perspectief behandel je enerzijds kwaliteitsevents, gerelateerd aan productieprocessen en ondersteunende systemen, anderzijds heb je technisch inzicht in het proces om hands-on beslissingen te nemen 

WAT HEB JIJ TE BIEDEN?

  • Een wetenschappelijk masterdiploma als ingenieur (bio, burgerlijk, industrieel,…), industrieapotheker, …
  • Een eerste stevige ervaring in een biotechomgeving (USP/DSP) 
  • Je hebt kennis van het upstream of downstream process
  • Kennis van GMP-standaarden is een plus
  • Een eerste ervaring met het uitvoeren of voorbereiden van audits is mooi meegenomen. 
  • Sterke projectmanagement skills.
  • Uitstekende kennis van het Nederlands en Engels, zowel gesproken als geschreven. Kennis Frans is een plus.
  • Een vrolijke collega waar QbD en onze klanten op kunnen vertrouwen.

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Een indrukwekkend klantenportfolio, met meer dan 50 actieve klanten in klassieke farma, biotech en healthcare, én baanbrekende projecten binnen onze twee speerpunten: ATMP’s en medical devices
  • Je leest het goed. ATMP’s liggen ons nauw aan het hart. Met ons intern ATMP core team nemen we hierin een pioniersrol op binnen consultancy en trachten we het neusje van de zalm aan te leveren.
  • Wij zijn alleskunners maar we doen niet alles alleen. Door onze partnerships met Flanders.Bio en Antleron kunnen we steeds inspelen op de noden die zich voordoen binnen de biotechmarkt. 
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Wij zijn kennisvreters. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Wij zijn gewoonweg pleziermakers!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

WAT ZIJN JE VERANTWOORDELIJKHEDEN ALS TECHNICAL TRANSFER SCIENTIST?

  • Als ervaren technologietransfer ingenieur kan je betrokken worden bij verschillende transferprojecten, zoals:
    • Overdracht van nieuwe technologieën naar de productie door het ontwikkelen en valideren van de productieprocessen 
    • Het ondersteunen van onze klanten bij het op de markt brengen van nieuwe producten of geneesmiddelen 
    • Ondersteuning van spin-offs bij de opschaling naar productie en procesverbetering
    • Het aannemen van project lead rollen tijdens het outsourcen of verplaatsen van producten
    • Monitoring en beheer van nieuwe productintroductie- en industrialisatieprojecten 
  • Je beheert projectteams en stelt efficiënte industrialisatieprocedures vast.
  • Je zorgt ervoor dat de nationale en internationale (EU, FDA) regelgeving en andere toepasselijke richtlijnen worden nageleefd.
  • Je werkt in bedrijven binnen de 'life sciences': de farmaceutische, biotechnologische, medische hulpmiddelen-, cosmetica- en gezondheidsindustrie, variërend van de grote farmaceutische bedrijven tot de nieuwste en meest innovatieve start-ups.

WIE ZOEKEN WE?

  • Je hebt een masterdiploma in engineering, technologische, farmaceutische of chemische wetenschappen (industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, biotechnologie/biochemie, chemie of een gelijkaardige wetenschappelijke studie).
  • Je hebt minstens 5 jaar relevante ervaring in de life sciences industrie.
  • Je bent bekend met biologische processen, analytische methodeontwikkeling en productie, en dit binnen de GMP-productie.
  • Je hebt een hoge kwaliteitsnorm en een scherp oog voor detail.
  • Je hebt een sterke klantgerichtheid en een servicegerichte houding.
  • Je bent in staat meerdere prioriteiten te beheren en vergaderingen te leiden.
  • Humor… We nemen JOY heel serieus…
  • Een vat vol nieuwe ideeën en initiatieven
  • Als multitasker blink je ten slotte uit in planning en organisatie, waardoor je tegelijkertijd aan verschillende projecten kunt werken en effectief projectmanagement kunt implementeren.

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019;
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen.
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Als medical device engineer zal je aan de slag gaan op ISO13485 projecten of help je bedrijven om hun ISO13485 certificaat te behalen. Heb jij sterke communicatie skills, duik je graag in problemen en ga je geen root cause onderzoek uit de weg? Solliciteer dan nu! 

WAT ZIJN JOUW VERANTWOORDELIJKHEDEN?

  • Als ervaren consultant zal je interne audits binnen ISO13485 omgevingen uitvoeren en sta je in voor de voorbereiding van A tot Z.
  • Je bent verantwoordelijk voor het opzetten, implementeren en onderhouden van kwaliteitssystemen (QMS) voor medical devices.
  • Je ondersteunt medical device bedrijven bij het uitzetten van de tijdslijnen wat betreft hun go-to-market strategie en business plan door hen te adviseren in de wetgeving en regulering die van toepassing is.
  • Je werkt nauw samen met departementen zoals productie, QA, engineering, QC, validatie en kwalificatie, supply chain, … waarbij je duidelijk communiceert tussen alle betrokken partijen.
  • Je bent het aanspreekpunt wat betreft het ontwikkelen van standard operating procedures (SOP), werkinstructies, checklist, protocollen en rapporten met betrekking tot medical devices.
  • Als project consultant ben je verantwoordelijk voor het opvolgen en rapporteren van de tijdslijnen en doelstellingen.
  • Je bent verantwoordelijk voor het tijdig klaarstomen en aanleveren van alle documentatie ter voorbereiding van audits door autoriteiten (FDA, FAGG, …).
  • Je bent in staat om een klein team aan te sturen maar je kan daarnaast ook perfect zelfstandig werken.
  • Tenslotte staat kennis en het delen van kennis voor jou centraal en ben je als expert een hulplijn voor je QbD collega’s.

WAT HEB JIJ TE BIEDEN?

  • Een wetenschappelijk masterdiploma als ingenieur (bio, burgerlijk, industrieel,…), industrie apotheker, …
  • Een eerste stevige ervaring in life science en een GMP omgeving, idealiter in een medical device project.
  • Je hebt kennis van kwaliteit of regulatory standaarden die gelden voor medical devices (ISO 13485, 21CFR820 & EU MDD/MDR).
  • Ervaring en kennis van MDSAP, IVDR of design & development (D&D) is een plus.
  • Een eerste ervaring met het uitvoeren of voorbereiden van audits is mooi meegenomen. 
  • Sterke projectmanagement skills.
  • Uitstekende kennis van het Nederlands en Engels, zowel gesproken als geschreven. Frans is een plus.
  • Een vrolijke collega waar QbD en onze klanten op kunnen vertrouwen.

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019;
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Ben jij een expert in quality control methode validatie en klaar om ondergedompeld te worden in GMP-gereguleerde projecten? Solliciteer dan nu voor de positie van QC methode validatie professional!

WAT ZIJN JOUW VERANTWOORDELIJKHEDEN?

  • Jij staat in voor de validatie van (analytische) methoden en zorgt dat deze compliant zijn met de interne procedures en regelgeving.
  • Binnen de scope van analytische methodevalidatie, bewaak en onderzoek je nieuwe ontwikkelingen, trends en evoluties in de wetgeving.
  • Je biedt ondersteuning bij optimalisatieprojecten in het kader van QC (quality control) analytische methode validatie. 
  • Je onderhoudt en bewaakt de huidige kennis over de globale wetgeving, regulatory verwachtingen, interne standaarden en zorgt dat deze compliant zijn.
  • Je bepaalt de productvereisten en zorgt ervoor dat de procedures, risicoanalyses en rapporten correct worden opgezet.
  • Je analyseert verschillende labosystemen en beoordeelt kritisch de assessmentcriteria (incl. trend analyses, effectiviteit,…). Bovendien zorg je ervoor dat wijzigingen aan deze systemen volgens GMP-wetgeving geïmplementeerd geraken.
  • Je werkt samen met een lokale experten waar het delen van kennis en best practices centraal staat.

WAT HEB JIJ TE BIEDEN?

  • Als QC expert heb je een wetenschappelijk master diploma (vb. Industrie apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …).
  • Je hebt minimum 2 jaar ervaring in een GMP/GLP omgeving en je bent gekend met internationale regulering en standaarden.
  • Analytische methode validatie heeft weinig geheimen voor jou: je bent thuis in technieken zoals HPLC, PCR, GC, …
  • Je bent thuis in QC (quality control) processen
  • Je hebt een stevige achtergrond van kwaliteit en risk management principes en bijkomende tools
  • Een uitstekende kennis van het Nederlands en Engels, zowel gesproken als geschreven. Frans is een plus.
  • MS Project en MS office zijn welbekende systemen voor je.

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019;
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

WAT ZIJN JE VERANTWOORDELIJKHEDEN ALS INDUSTRIEAPOTHEKER?

  • In deze veelzijdige functie ben je verantwoordelijk voor de productrelease bij onze klanten in de farmaceutische industrie.
  • Als gedreven kwaliteitsprofessional ben je verantwoordelijk voor de naleving van de regelgeving voor de farmaceutische producten gedurende hun hele levenscyclus.
  • Je bent betrokken bij inspecties en audits van de overheid (bv. FAGG of FDA) en klanten (bv. leveranciersaudit).
  • Je volgt inkomende klachten op, onderhoudt contacten en neemt deel aan het overleg met derden.
  • Je zet een uitgebreid netwerk op van interne en externe contacten.
  • Je verantwoordelijkheden als Qualified Person kunnen worden aangevuld met extra verantwoordelijkheden op kwaliteitsniveau.

WIE ZOEKEN WE?

  • Je bent industrieapotheker en beschikt over een QP nummer.
  • Je hebt ervaring met steriele productieprocessen (in lijn met GMP Annex 1), aantoonbare affiniteit met aseptische productieprocessen en/of medische hulpmiddelen en interesse in de technische kant van de farmacie.
  • Goede kennis van en ervaring met de farmaceutische wet- en regelgeving (in de EU en VS). Je begrijpt volledig de naleving van de regelgeving in uw vakgebied.
  • Je hebt uitstekende Nederlandse/Franse en Engelse mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.
  • Je combineert een assertieve houding met de juiste hoeveelheid zelfbewustzijn, daadkracht en stressbestendigheid.
  • Je bent mensgericht en hebt oog voor nauwkeurigheid.

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019;
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Werkt u als zelfstandige, maar kunt u een toegevoegde waarde leveren aan onze QP-projecten? Wij staan ook open voor een samenwerking met QP’s/Industrieapothekers op freelance basis.

Als QbD projectmanager coördineer je projecten binnen onze focuspunten: Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), het domein van de biotech en/of de medical devices. Klaar voor een uitdaging in de meest innovatieve sectoren van de life sciences? Blijf lezen!

Wat zijn jouw verantwoordelijkheden als project manager (PM)?

  • Je bent verantwoordelijk voor het beheer van projecten binnen hooginnovatieve omgevingen in de life science industrie. Dit kan gaan van de coördinatie van één grootschalig project tot de combinatie van 3 à 4 verschillende projecten tegelijkertijd.
  • Je werkt nauw samen met ons salesteam en ondersteunt hen bij het maken van offertes. Je fungeert als schakel tussen onze salesorganisatie en Project Management Office (PMO).
  • Je staat in voor het opstellen van gedetailleerde projectplannen en het bewaken van deadlines en resources.
  • Je bent verantwoordelijk voor het beheer van budgetten.
  • Je zit stuurgroepen voor en rapporteert aan de verschillende stakeholders over de status van de lopende projecten.
  • Je coacht projectconsultants/teamleden met een multidisciplinaire achtergrond.
  • Puttend uit jouw ervaring denk je mee na over de continue verbetering van onze PMO en projectmanagement tools.
  • Kortom, we vertrouwen op jou voor de succesvolle opvolging en implementatie van projecten die de toekomst van de gezondheidszorg verder zullen vormgeven.

Wat heb jij te bieden?

  • Je hebt enkele jaren ervaring met het beheer van meerdere parallelle projecten en het aansturen van multidisciplinaire projectteams.
  • Je voelt je als een vis in het water in een positie waarin multi-stakeholder management (klanten, teamleden, betrokken partners, leveranciers) de sleutel is tot het tijdig opleveren van projecten.
  • Je communiceert helder en escaleert tijdig mogelijke problemen.
  • Je bent een uitstekende coach voor je projectteamleden en moedigt hen aan om #the extra mile te gaan met als doel #to get things done.
  • Je bent stressbestendig, oplossingsgericht en pakt uitdagingen met beide handen én een glimlach aan.

Wat heeft QbD te bieden?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Je komt terecht in een dynamische projectorganisatie waarbinnen je de kans krijgt om je eigen stempel te drukken op de aanpak van projecten.
  • Je netwerk binnen de wereld van de life sciences zal op korte tijd sterk uitbreiden.
  • Je werkt in een bedrijf met een duidelijke strategie en ambitie. Onze CEO, Bart Van Acker, werd niet voor niets uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019.
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven.
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht.
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen.
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Hou je ervan om een QA-managementrol op te nemen én daarnaast ook meer operationele QA-taken uit te voeren? Werkt jouw continu streven naar kwaliteit aanstekelijk voor anderen? Solliciteer dan nu en sluit je aan bij ons groeiende QbD-team!

Wat zijn jouw verantwoordelijkheden als quality management consultant?

  • Als Quality Assurance (QA) engineer onderhoud en verbeter je kwaliteitsmanagementsystemen:
    • Je adviseert en begeleidt onze klanten bij root cause investigations, corrigerende/preventieve acties (CAPA’s) en change controls.
    • Je bent verantwoordelijk voor het tijdig beoordelen en goedkeuren van protocollen, rapporten en deviaties in overeenstemming met richtlijnen en lokale procedures.
    • Je zorgt ervoor dat het kwaliteitsbeleid, de kwaliteitsprocedures en -programma's in de dagelijkse GxP-werkzaamheden worden geïmplementeerd en up-to-date blijven.
  • Je bewaakt de validatiestatus van processen en systemen in overeenstemming met de GMP-regelgeving.
  • Je wordt ingeschakeld voor interne en externe audits (bv. FAGG of FDA).
  • Je staat mee in voor kennisopbouw en -deling binnen QbD i.s.m. onze knowledge manager, competence center leaders en trainers en blijft actief op de hoogte van de nieuwste richtlijnen, methodologieën en trends binnen jouw expertise.
  • Je fungeert binnen QbD als aanspreekpunt (Subject Matter Expert) voor alles wat GMP-naleving aanbelangt.
  • Je komt terecht in bedrijven binnen de 'life sciences': de farmaceutische, biotech-, medical device, cosmetische, en healthcare-industrie, gaande van de grote, gevestigde waarden tot de nieuwste en innovatiefste start-ups.

Wat heb jij te bieden?

  • Je hebt een masterdiploma in de ingenieurs-, technologische, farmaceutische of chemische wetenschappen op zak (industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, industrieapotheker, biomedische wetenschappen, biotechnologie/biochemie, chemie of een gelijkaardige wetenschappelijke studie).
  • Je kan een eerste ervaring binnen GMP voorleggen en je bent vertrouwd met manufacturing processen, GxP-richtlijnen, ISO-regelgevingen,…
  • Quality Management Systems (CAPA, deviaties, audits,…) hebben geen geheimen voor jou.
  • Je hebt oog voor detail, waarbij kwaliteit jouw voornaamste drijfveer is.
  • Je bent een vat vol nieuwe ideeën en initiatieven
  • Je bezit humor… We take JOY very seriously!
  • Je haalt energie uit teamwork, maar je bent ook zelfredzaam en neemt wanneer nodig het heft in eigen handen.

Wat heeft QbD te bieden?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Je werkt in een bedrijf met een duidelijke strategie en ambitie. Onze CEO, Bart Van Acker, werd niet voor niets uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019.
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven.
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht.
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen.
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Als ervaren validation & qualification consultant sta je technisch sterk in je schoenen, werk je graag in gereguleerde omgevingen (GMP) en zorg je ervoor dat projecten kwalitatief opgeleverd worden. Is deze omschrijving jou op het lijf geschreven en wil je graag deel uitmaken van een project- en kennisorganisatie? Solliciteer dan nu!

WAT ZIJN JOUW VERANTWOORDELIJKHEDEN ALS VALIDATION & QUALIFICATION CONSULTANT?

  • Je wordt ingezet voor (GxP kritische) validatie van equipment (autoclaven, productie- en verpakkingslijnen,…), nutsvoorzieningen, processen (cleaning, sterilisatie,…) en software.
    • Ook wat betreft het valideren van de nieuwste snufjes, zoals een RNA-printer, kan er beroep op jouw expertise worden gedaan.
  • Je bewaakt en zorgt dat equipment, nutsvoorzieningen, gekwalificeerde ruimtes en processen compliant zijn (CFR 21 Part 11).
  • Als validation consultant zet je validatiestrategieën op en voer je deze ook uit, conform de interne procedures en regelgeving. Het schrijven van validatieplannen meester je als de beste.
  • Je reviewt en schrijft wanneer nodig mee aan de validatieprotocollen (IQ/OQ/PQ) en stelt moeiteloos URS’en, risk assessments, test scripts, rapporten,… op.
  • Je zorgt voor de coördinatie en de uitvoering van projecten en neemt minder ervaren consultants mee op sleeptouw binnen jouw expertisedomein. 
  • Als ervaren qualification consultant zorg je bij interne en externe audits voor de nodige ondersteuning.
  • Je staat mee in voor kennisopbouw en –deling binnen QbD i.s.m. onze knowledge manager, competence center leaders en trainers en blijft actief op de hoogte van de nieuwste richtlijnen, methodologieën, trends binnen jouw expertise.
  • Je bent bij QbD een aanspreekpunt m.b.t. validation en qualification (equipment, packaging, filling,…).
  • Je voert quick scans uit bij klanten om vervolgens met een plan van aanpak te komen hoe de klant zijn einddoel haalt (gap-analyse).
  • Je komt terecht in bedrijven binnen de 'Life Sciences': de farmaceutische, biotech-, medical device, cosmetische, en healthcare-industrie, gaande van de grote, gevestigde waarden tot de nieuwste en innovatiefste start-ups.

WAT HEB JIJ TE BIEDEN?

  • Een masterdiploma in de ingenieurs-, technologische, farmaceutische of chemische wetenschappen op zak (industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, industrieapotheker, biomedische wetenschappen, biotechnologie/biochemie, chemie of een gelijkaardige wetenschappelijke studie);
  • Uitgebreide ervaring (minstens 5 jaar) binnen het expertiseveld ‘validatie’ én binnen de life science industrie
  • Hands-on mentaliteit; je steekt graag de handen uit de mouwen
    • Zelf nog validatietesten uitvoeren schrikt jou niet af… Zo sluit je naadloos aan bij ons waarde #gettingthingsdone
  • Technische kennis die je zo uit je mouw schudt
  • Achtergrond in of eerste aanraking met CSV is een surplus
  • Achtergrond in of eerste aanraking met quality management systems
  • Humor… We take JOY very seriously
  • Een vat vol nieuwe ideeën en initiatieven
  • Multitasker die excelleert in planning en coördinatie
  • Vlotte babbels met:
    • Stakeholders bij de klant
    • Ons intern team: sales, HR, management, knowledge manager, competence center leaders
    • QbD’ers van alle expertiseniveaus
  • Kwaliteitsstreber 
  • Teamwork… makes the dream work

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019;
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!