Wil je het Regulatory Affairs team van QbD verder uitbreiden en professionaliseren? Ben je een echte people manager en heb je sterke leiderschapscapaciteiten? Dan ben jij de perfecte RA-teamleider!

Wat zijn jouw verantwoordelijkheden als Regulatory Affairs (RA) Lead?

  • Je staat aan het hoofd van het interne RA-team en zit aan het stuur van het RA-beleid en de RA-strategie voor de toegewezen projecten.  
  • Als RA lead trek je meerdere projecten aan bij verschillende klanten, je hebt een helikopterview over de projecten en stuurt het RA-team in deze opdrachten. Het geven van een training of het uitvoeren van een audit kan ook deel uitmaken van je functie. Afwisseling is key! 
  • De RA lead neemt beslissingen over werkprocessen of operationele plannen, volgt de budgettoewijzingen op en houdt de stakeholders op de hoogte van de projectresources. 
  • Je volgt de steeds veranderende wetgeving in alle regio's waar een bedrijf zijn producten wil distribueren en evalueert de impact op het bedrijf. 
  • Je stemt de werking van de afdelingen af op de realisatie van de goedgekeurde strategie, de doelstellingen en het budget.
  • Je geeft advies aan de projectteams om te zorgen voor regulatory compliancy en tijdige market release.
  • Je werkt samen met supranationale/internationale, nationale en lokale regelgevende instanties (bv. FAGG en FDA) over kwesties die van invloed zijn op het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
  • Je werkt in bedrijven binnen de life sciences: de farmaceutische, biotechnologische, medical devices, cosmetica- en gezondheidsindustrie, gaande van de grote farmaceutische bedrijven tot de nieuwste en meest innovatieve start-ups.

Naar wie zijn we op zoek?

  • Je hebt een wetenschappelijk masterdiploma (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …) of gelijkwaardig door ervaring.
  • Je hebt 10+ jaar ervaring in regelgeving in de life sciences industrie (kennis van ISO 13485 is een pluspunt) of met steriele productieprocessen (in lijn met GMP Annex 1).
  • Je hebt 3-5 jaar ervaring in een leiderschapsrol met sterke managementvaardigheden. Je hebt ervaring met het werken in complexe omgevingen en met cross-functionele teams.
  • Je hebt een grondige kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving, procedureregels en technische voorschriften.
  • Je hebt oog voor detail en uitstekende schrijf- en communicatievaardigheden (Nederlands, Engels en Frans).
  • Je bent resultaatgericht, gemotiveerd en goed in het coördineren van meerdere projecten en het opvolgen van interne/externe stakeholders.
  • Tot slot: als de woorden accuraat, gedreven, flexibel en georganiseerd je persoonlijkheid dekken, ben je de perfecte regulatory affairs (RA) lead.

Wat heeft QbD te bieden?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019.
  • Een bedrijf met een duidelijke strategie en ambitie.
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Ben je aan de slag als zelfstandige maar kan je een toegevoegde waarde bieden met jouw RA-expertise? Wij werken ook met freelancers samen voor specifiek projectwerk binnen Regulatory Affairs.

Wil je ervoor zorgen dat organisaties zich houden aan de voorschriften en wetten met betrekking tot geneesmiddelen en medical devices? Dan ben jij de perfecte RA-specialist!

Wat zijn jouw verantwoordelijkheden als Regulatory Affairs (RA) consultant?

  • Je garandeert dat aan de wettelijke eisen met betrekking tot (inter)nationale wetten en bedrijfsstandaarden wordt voldaan.
  • Je volgt de steeds veranderende wetgeving op in alle regio's waar een bedrijf zijn producten wil distribueren en evalueert de impact op het bedrijf.
  • Je stemt de werking van de afdelingen af op de realisatie van goedgekeurde strategie, doelstellingen en budget.
  • Je voert alle onderhandelingen die nodig zijn om een verkoopvergunning van de betrokken producten te verkrijgen en te behouden.
  • Je geeft advies aan de projectteams om ervoor te zorgen dat de regelgeving wordt nageleefd en dat de producten tijdig op de markt worden gebracht.
  • Je adviseert over de wettelijke en wetenschappelijke beperkingen en vereisten, terwijl je wetenschappelijke gegevens verzamelt en evalueert.
  • Je ziet toe op de uitwisseling en presentatie van de registratiedocumenten aan de regelgevende instanties.
  • Je werkt samen met supranationale/internationale, nationale en lokale regelgevende instanties (bv. FAGG en FDA) over kwesties die van invloed zijn op het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
  • Je biedt ondersteuning tijdens de productlancering: ontwikkeling van marketingmateriaal, productregistratie, … Na de product launch ben je betrokken bij post market surveillance taken en de behandeling van ongewenste voorvallen.
  • Je werkt in bedrijven binnen de life sciences: de farmaceutische, biotechnologische, medical devices, cosmetica- en gezondheidsindustrie, gaande van de grote farmaceutische bedrijven tot de nieuwste en meest innovatieve start-ups.

Naar wie zijn we op zoek?

  • Je hebt een wetenschappelijk masterdiploma (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …) of gelijkwaardig door ervaring.
  • Je hebt ervaring in regelgeving in de life sciences industrie (kennis van ISO 13485 is een pluspunt) of met steriele productieprocessen (in lijn met GMP Annex 1).
  • Je hebt een grondige kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving, procedureregels en technische voorschriften.
  • Als ervaren consultant voel je je comfortabel bij het afhandelen van de overwegingen in een vroeg stadium en het ontwikkelen van reguleringsplannen.
  • Je werkt graag in cross-functionele teams en hebt goede people management vaardigheden.
  • Je hebt oog voor detail en uitstekende schrijf- en communicatievaardigheden (Nederlands, Engels en Frans).
  • Je bent resultaatgericht, gemotiveerd en goed in het coördineren van meerdere projecten en het opvolgen van interne/externe stakeholders.
  • Tot slot: als de woorden accuraat, gedreven, flexibel en georganiseerd je persoonlijkheid dekken, ben je de perfecte regulatory affairs (RA) specialist.

Wat heeft QbD te bieden?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019.
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!

Ben je aan de slag als zelfstandige maar kan je een toegevoegde waarde bieden met jouw RA-expertise? Wij werken ook met freelancers samen voor specifiek projectwerk binnen Regulatory Affairs.

Hou je ervan om een QA-managementrol op te nemen én daarnaast ook meer operationele QA-taken uit te voeren? Werkt jouw continu streven naar kwaliteit aanstekelijk voor anderen? Solliciteer dan nu en sluit je aan bij ons groeiende QbD-team!

Wat zijn jouw verantwoordelijkheden als quality management consultant?

  • Als Quality Assurance (QA) engineer onderhoud en verbeter je kwaliteitsmanagementsystemen:
    • Je adviseert en begeleidt onze klanten bij root cause investigations, corrigerende/preventieve acties (CAPA’s) en change controls.
    • Je bent verantwoordelijk voor het tijdig beoordelen en goedkeuren van protocollen, rapporten en deviaties in overeenstemming met richtlijnen en lokale procedures.
    • Je zorgt ervoor dat het kwaliteitsbeleid, de kwaliteitsprocedures en -programma's in de dagelijkse GxP-werkzaamheden worden geïmplementeerd en up-to-date blijven.
  • Je bewaakt de validatiestatus van processen en systemen in overeenstemming met de GMP-regelgeving.
  • Je wordt ingeschakeld voor interne en externe audits (bv. FAGG of FDA).
  • Je staat mee in voor kennisopbouw en -deling binnen QbD i.s.m. onze knowledge manager, competence center leaders en trainers en blijft actief op de hoogte van de nieuwste richtlijnen, methodologieën en trends binnen jouw expertise.
  • Je fungeert binnen QbD als aanspreekpunt (Subject Matter Expert) voor alles wat GMP-naleving aanbelangt.
  • Je komt terecht in bedrijven binnen de 'life sciences': de farmaceutische, biotech-, medical device, cosmetische, en healthcare-industrie, gaande van de grote, gevestigde waarden tot de nieuwste en innovatiefste start-ups.

Wat heb jij te bieden?

  • Je hebt een masterdiploma in de ingenieurs-, technologische, farmaceutische of chemische wetenschappen op zak (industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, industrieapotheker, biomedische wetenschappen, biotechnologie/biochemie, chemie of een gelijkaardige wetenschappelijke studie).
  • Je kan een eerste ervaring binnen GMP voorleggen en je bent vertrouwd met manufacturing processen, GxP-richtlijnen, ISO-regelgevingen,…
  • Quality Management Systems (CAPA, deviaties, audits,…) hebben geen geheimen voor jou.
  • Je hebt oog voor detail, waarbij kwaliteit jouw voornaamste drijfveer is.
  • Je bent een vat vol nieuwe ideeën en initiatieven
  • Je bezit humor… We take JOY very seriously!
  • Je haalt energie uit teamwork, maar je bent ook zelfredzaam en neemt wanneer nodig het heft in eigen handen.

Wat heeft QbD te bieden?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Je werkt in een bedrijf met een duidelijke strategie en ambitie. Onze CEO, Bart Van Acker, werd niet voor niets uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019.
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven.
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht.
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen.
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!