Vacature: medical device specialist

Als medical device engineer zal je aan de slag gaan op ISO13485 projecten of help je bedrijven om hun ISO13485 certificaat te behalen. Heb jij sterke communicatie skills, duik je graag in problemen en ga je geen root cause onderzoek uit de weg? Solliciteer dan nu! 

WAT ZIJN JOUW VERANTWOORDELIJKHEDEN?

  • Als ervaren consultant zal je interne audits binnen ISO13485 omgevingen uitvoeren en sta je in voor de voorbereiding van A tot Z.
  • Je bent verantwoordelijk voor het opzetten, implementeren en onderhouden van kwaliteitssystemen (QMS) voor medical devices.
  • Je ondersteunt medical device bedrijven bij het uitzetten van de tijdslijnen wat betreft hun go-to-market strategie en business plan door hen te adviseren in de wetgeving en regulering die van toepassing is.
  • Je werkt nauw samen met departementen zoals productie, QA, engineering, QC, validatie en kwalificatie, supply chain, … waarbij je duidelijk communiceert tussen alle betrokken partijen.
  • Je bent het aanspreekpunt wat betreft het ontwikkelen van standard operating procedures (SOP), werkinstructies, checklist, protocollen en rapporten met betrekking tot medical devices.
  • Als project consultant ben je verantwoordelijk voor het opvolgen en rapporteren van de tijdslijnen en doelstellingen.
  • Je bent verantwoordelijk voor het tijdig klaarstomen en aanleveren van alle documentatie ter voorbereiding van audits door autoriteiten (FDA, FAGG, …).
  • Je bent in staat om een klein team aan te sturen maar je kan daarnaast ook perfect zelfstandig werken.
  • Tenslotte staat kennis en het delen van kennis voor jou centraal en ben je als expert een hulplijn voor je QbD collega’s.

WAT HEB JIJ TE BIEDEN?

  • Een wetenschappelijk masterdiploma als ingenieur (bio, burgerlijk, industrieel,…), industrie apotheker, …
  • Een eerste stevige ervaring in life science en een GMP omgeving, idealiter in een medical device project.
  • Je hebt kennis van kwaliteit of regulatory standaarden die gelden voor medical devices (ISO 13485, 21CFR820 & EU MDD/MDR).
  • Ervaring en kennis van MDSAP, IVDR of design & development (D&D) is een plus.
  • Een eerste ervaring met het uitvoeren of voorbereiden van audits is mooi meegenomen. 
  • Sterke projectmanagement skills.
  • Uitstekende kennis van het Nederlands en Engels, zowel gesproken als geschreven. Frans is een plus.
  • Een vrolijke collega waar QbD en onze klanten op kunnen vertrouwen.

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

QbD is een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen wij uitpakken met volgende troeven:

  • Onze CEO, Bart Van Acker, werd uitgeroepen tot Vlaamse Jonge Ondernemer van het jaar 2019;
  • We’ve got your back! Onze HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven. 
  • Dankzij onze vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht. 
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met ons uitgebreide opleidingspakket en onze periodieke kennisdelingsmomenten bieden we je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen. 
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning. Een comedy night of quizavond? Niets is ons te gek!
  • Kortom… We gaan en staan voor JPEG: Joy in Partnership, going for the Extra mile to Get things done!

Geprikkeld? Bezorg ons dan zo snel mogelijk jouw cv en motivatiebrief en wie weet verwelkomen we je binnenkort in onze QbD-familie!