Validation and Regulatory Quality Associate

We zoeken een combinatie tussen durven assertief te zijn qua quality assessment en review van de documentatie.

WAT WORDT ER VAN JE VERWACHT?

  • Het bewaken van de validatie en registratie aanpak voor alle equipment (vullijnen, autoclaven, inspectie machines, HVAC, computer systemen, labo systemen, …) van een volledige productie eenheid.
  • Het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance binnen deze productie eenheid.
  • Het aanspreekpunt in het team voor bepaalde processen (bvb HVAC, sterilisatie, kalibratie,…). Expertise opbouwen door contacten met de betrokken afdelingen.
  • Validatie en registratie autoriteit in investeringsprojecten voor aanpassingen en nieuwe installaties.
  • Focus op product kwaliteit en compliance, begeleiden van het projectteam en zorgen voor een algemene awareness.
  • Als quality authority evalueren bij elke wijziging de validatie en registratie impact in change controls.
  • Samenwerken met de technische experts aan een validatieplan en finale review van alle systeemvalidatie rapporten.
  • Coördinatie samen met global registratie en de experten van de site het opstellen van een nieuw registratiedossier bij nieuwe indieningen en aanpassingen aan bestaande registratiedossiers

  WIE ZOEKEN WE?

  • Master in wetenschappen: Bio-Ingenieur, Industrie-apotheker, industrieel ingenieur,…
  • Je hebt een breed interesseveld gecombineerd met een natuurlijke affiniteit voor kwaliteit en processen.
  • Je hebt een professionele aanpak in de communicatie met verschillende afdelingen en beschikt over de nodige assertiviteit om je standpunten te verdedigen.
  • Je bent kritisch ingesteld maar werkt constructief mee naar oplossingen. 
  • Door je maturiteit kan je zelfstandig werken en beslissingen nemen, en overleg je actief met je collega’s over problematieken.
  • Je toont voldoende initiatief.
  • Je behouwt steeds een “helicopter view”, maar duikt in de details wanneer nodig.
  • Je bent goed in het zetten van prioriteiten, en je bent stressbestendig.
  • Je hebt bij voorkeur enkele jaren werkervaring in minstens één van de volgende omgevingen: Engineering in een GMP omgeving, Kwaliteitsafdeling en Testing en validatie.

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

  • Een maandloon, wagen, tankkaart, (supersnelle) fiets, verzekeringenpakket, maaltijdcheques, …

Maar vooral..

  • Werken voor de Antwerpse Jonge ondernemer van 2019! 
  • Een platte organisatie in de breedste zin van het woord
  • Een stijging in je IQ door ons uitgebreid opleidingspakket
  • Een hip kantoor met airhockeytafel
  • Meer spiermassa door onze wekelijkse bootcamps
  • 32 vakantiedagen waarvan je wou dat het er minder waren (omdat het hier zo geweldig is om te werken 😉 ) 
  • Kortom… We work, we play, we deliver, we are Quality by Design!