Validation and Regulatory Quality Associate

WAT WORDT ER VAN JE VERWACHT?

  • Je bewaakt de validatie en registratie aanpak voor alle equipment (vullijnen, autoclaven, inspectie machines, HVAC, computer systemen, labo systemen, …) van een volledige productie eenheid
  • Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance binnen deze productie eenheid
  • Je bent het  aanspreekpunt in het team voor bepaalde processen (bvb HVAC, sterilisatie, kalibratie,…). Expertise opbouwen door contacten met de betrokken afdelingen
  • Je valideert en registreert in investeringsprojecten voor aanpassingen en nieuwe installaties
  • Je focust op product kwaliteit en compliance, begeleiden van het projectteam en zorgen voor een algemene awareness
  • Je evalueert  bij elke wijziging de validatie en registratie impact in change controls
  • Je werkt samen met de technische experts aan een validatieplan en finale review van alle systeemvalidatie rapporten
  • Je coördineert samen met global registratie en de experten van de site het opstellen van een nieuw registratiedossier bij nieuwe indieningen en aanpassingen aan bestaande registratiedossiers

WIE ZOEKEN WE?

  • Je hebt  een master in wetenschappen: Bio-Ingenieur, Industrie-apotheker, industrieel ingenieur,…
  • Je hebt een breed interesseveld gecombineerd met een natuurlijke affiniteit voor kwaliteit en processen.
  • Je hebt een professionele aanpak in de communicatie met verschillende afdelingen en beschikt over de nodige assertiviteit om je standpunten te verdedigen.
  • Je bent kritisch ingesteld maar werkt constructief mee naar oplossingen. 
  • Door je maturiteit kan je zelfstandig werken en beslissingen nemen, en overleg je actief met je collega’s over problematieken.
  • Je behouwt steeds een “helicopter view”, maar duikt in de details wanneer nodig.
  • Je bent goed in het zetten van prioriteiten, en je bent stressbestendig.
  • Je hebt bij voorkeur enkele jaren werkervaring in minstens één van de volgende omgevingen:
  • Engineering in een GMP omgeving
  • Kwaliteitsafdeling
  • Testing en validatie

WAT HEEFT QBD TE BIEDEN?

  • Een jong en dynamisch bedrijf met een ‘feel good’ cultuur, een open geest en een ‘no-nonsense’ aanpak.
  • QbD investeert echt in mensen door middel van opleidingen en leuke evenementen.
  • Een model voor competentieontwikkeling, gericht op jouw persoonlijke ambities.
  • Een zeer aantrekkelijk salarispakket met veel extra voordelen, zoals een leaseauto, tankpas, vergoeding van kosten van mobiele telefonie, enz.